DEKRA Product Testing
Are you aware of the legislation surrounding medical devices?
Medical Device Legislation
Wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen
De laatste jaren zijn de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen steeds hoger in het vaandel komen te staan wat geleid heeft tot strengere regelgeving, vooral op het gebied van klinische bewijsvoering. Hiernaast volgen technologische innovaties elkaar razend snel op, overkoepeld door trends zoals interconnectiviteit van medische apparatuur. Al deze ontwikkelingen zorgen ervoor dat zowel de industrie als Notified Bodies steeds specialistischere kennis in huis moeten hebben om te kunnen voldoen aan de van toepassing zijnde eisen.
DEKRA heeft meer dan 25 jaar ervaring als Notified Body, in het bijzonder met de certificering van hoog risico medische hulpmiddelen. Het garanderen van de veiligheid en kwaliteit van uw producten begint bij DEKRA. Wij zijn één van de vijf grootste Notified Bodies ter wereld voor bedrijven die zich bezighouden met het ontwerpen, produceren, en distribueren van (hoog risico en innovatieve) medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.Wij kunnen meerdere certificeringschema’s (bv. CE, ISO 13485, MDSAP) integreren in één audit programma.
We apply high standards, especially to ourselves
The DEKRA Certification B.V. top management declares the following commitment to impartiality: Our guiding principle is to fulfill and actively live the values which we look for at our customers. Only thus can we perform credibly as a service provider and role model with a customer-oriented approach. The basis for this is provided by our own management system and highest transparency internally and externally.
With the decisions they take in their daily activity, all the employees of DEKRA, including the Management Board, executives and staff, follow the principles of impartiality, objectivity and integrity.
- Bram Holtus, Managing Director