DEKRA Notified Body

Bent u op de hoogte van de wetgeving rondom medische hulpmiddelen?

DEKRA Notified Body

Bent u op de hoogte van de wetgeving rondom medische hulpmiddelen?

DEKRA Notified Body

Bent u op de hoogte van de wetgeving rondom medische hulpmiddelen?

DEKRA Notified Body

Bent u op de hoogte van de wetgeving rondom medische hulpmiddelen?

Homepagina DienstenDigital & Product SolutionsMedische technologieWetgeving medische hulpmiddelen

Wet medische hulpmiddelen

Wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen

De laatste jaren zijn de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen steeds hoger in het vaandel komen te staan wat geleid heeft tot strengere regelgeving, vooral op het gebied van klinische bewijsvoering. Hiernaast volgen technologische innovaties elkaar razend snel op, overkoepeld door trends zoals interconnectiviteit van medische apparatuur. Al deze ontwikkelingen zorgen ervoor dat zowel de industrie als Notified Bodies steeds specialistischere kennis in huis moeten hebben om te kunnen voldoen aan de van toepassing zijnde eisen.

DEKRA heeft meer dan 25 jaar ervaring als Notified Body, in het bijzonder met de certificering van hoog risico medische hulpmiddelen. Het garanderen van de veiligheid en kwaliteit van uw producten begint bij DEKRA. Wij zijn één van de vijf grootste Notified Bodies ter wereld voor bedrijven die zich bezighouden met het ontwerpen, produceren, en distribueren van (hoog risico en innovatieve) medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.Wij kunnen meerdere certificeringschema’s (bv. CE, ISO 13485, MDSAP) integreren in één audit programma.

Onafhankelijkheidsverklaring

Onpartijdigheid is onze zaak

Het topmanagement van DEKRA Certification B.V. verklaart het volgende met betrekking tot onpartijdigheid: Ons 'guiding principle' is om te voldoen aan de waarden waarnaar wij op zoek zijn bij onze klanten en ze actief in de praktijk te brengen. Alleen op die manier kunnen wij geloofwaardig functioneren als dienstverlener en rolmodel met een klantgerichte aanpak. Ons eigen managementsysteem legt hiervoor de basis en biedt zowel intern als extern de hoogste transparantie.

Alle medewerkers van DEKRA, met inbegrip van de directie, leidinggevenden en werknemers, hanteren bij alle beslissingen die zij in hun dagelijkse activiteiten nemen de principes van onpartijdigheid, objectiviteit en integriteit.

- Bram Holtus, Managing Director

Wet medische hulpmiddelen - Ontdek onze expertise