Let op: nieuwe verlenging van de IVDR

Overgangsperioden (wijziging EU 2024/1860)

De verordening (EU) 2024/1860, tot wijziging van IVDR 2017/746, werd op 9 juli 2024 gepubliceerd. Een belangrijk onderdeel van de wijziging is de verlenging van de IVDR-overgangsperioden. Daarnaast heeft de Europese Unie ook een gerelateerd Q&A-document gepubliceerd. Het is erg belangrijk om de volledige tekst van de wijziging en het gerelateerde Q&A-document te lezen om de volledige implicaties te begrijpen.

Met de komst van de nieuwe wijziging zijn de data verlengd tot wanneer apparaten, die zijn gecertificeerd onder de IVDD, op de markt kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen. De verlengingstijd is afhankelijk van de aanwezigheid van een IVDD-certificaat, of in het geval van zelfverklaarde IVDD-middelen, de IVDR-classificatie van het hulpmiddel.

Om gebruik te kunnen maken van de verlenging, moet er aan verschillende voorwaarden worden voldaan. Bekijk hieronder een overzicht van deze omstandigheden en de tijdlijnen.

Voorwaarden waaraan de fabrikant moet voldoen

Om gebruik te kunnen maken van een langere overgangsperiode, moet de fabrikant aan de volgende voorwaarden voldoen:

Apparaten moeten blijven voldoen aan de vereisten van de IVDD.
Er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel van het hulpmiddel.
MDCG 2022-6 biedt meer richtlijnen dan wat in dit opzicht als een significante wijziging wordt beschouwd.
Apparaten vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, óf voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid.
Artikel 89 en 90 van de IVDR leggen het concept van "onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid" uit.
Het QMS van de fabrikant moet vóór 26 mei 2025 voldoen aan IVDR-artikel 10(8).
Post-Market Surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie van economische operatoren en hulpmiddelen moeten voldoen aan IVDR.
Een aanvraag moet worden ingediend en een overeenkomst moet worden ondertekend door de fabrikant (of zijn geautoriseerde vertegenwoordiger) en de aangemelde instantie vóór een specifieke datum. Deze specifieke data worden hieronder verder besproken.

Tijdlijnen per situatie

Situatie 1 | Met een IVDD-certificaat

Apparaten met een IVDD-certificaat (situatie 1)

Om gebruik te kunnen maken van de verlenging voor een apparaat met een IVDD-certificaat (Annex II Lijst A, Lijst B en zelftesten) moest het IVDD-certificaat:

uitgegeven zijn vanaf 25 mei 2017
nog geldig zijn op 26 mei 2022
niet ingetrokken zijn.

Als het certificaat van het apparaat nog geldig was op 9 juli 2024 en aan de voorwaarden voor de fabrikant is voldaan (zie hierboven), kan het apparaat tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Als het certificaat van het apparaat op 9 juli 2024 is verlopen, kan het apparaat nog steeds profiteren van de verlenging van de IVDR als wordt voldaan aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden:

De aanvraag is ingediend en er is een schriftelijke overeenkomst gesloten tussen de fabrikant en de aangemelde instantie voor het apparaat of het vervangende apparaat, vóór het verlopen van het IVDD-certificaat.
De bevoegde autoriteit heeft een derogatie (uitzondering) voor het apparaat afgegeven overeenkomstig IVDR-artikel 54(1).
De bevoegde autoriteit heeft de fabrikant overeenkomstig IVDR-artikel 92(1) verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordeling uit te voeren.

Als aan de voorwaarden voor de fabrikant is voldaan (zie hierboven), kan het apparaat tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Situatie 2 | Geen NoBo onder IVDD