DEKRA Product Testing

Garanderen dat uw elektrische medische apparaten voldoen aan alle veiligheidseisen?

Certificering medische apparatuur

Testen en certificeren volgens internationale veiligheidsnormen

Elektrische medische apparatuur moet veilig zijn. Dat geldt zowel voor de gebruiker als de patiënt. Met de certificering van medische apparatuur geeft u patiënten en medische professionals zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van uw producten. Via testen, die worden uitgevoerd in de geaccrediteerde laboratoria van DEKRA, laat u zien dat uw apparatuur voldoet aan de strenge normen en regelgeving die gelden voor medische hulpmiddelen.

IEC 60601 is een van de belangrijkste normen voor de certificering van medische apparatuur. Deze internationale norm bevat een reeks van technische eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van elektrische medische apparatuur. In de meeste markten is het verplicht om te voldoen aan deze op brede schaal geaccepteerde norm.

Door certificering via DEKRA toont u aan dat uw medische apparatuur aan alle veiligheidseisen voldoet. Benieuwd naar onze geaccrediteerde scope voor medische elektrische apparatuur?

Scope medische elektrische apparatuur bekijken (PDF, 90 KB)

Waarom certificeren via een geaccrediteerd lab?

Een objectieve beoordeling

Een onafhankelijke certificeringsinstelling zorgt ervoor dat uw producten betrouwbaar en nauwkeurig worden getest.

Risicobeheer

Overeenstemming met de essentiële prestatievereisten helpt u om onacceptabele risico’s te voorkomen.

Kostenbesparingen

Door in een vroegtijdig stadium van uw R&D-proces aan de normen voldoet voorkomt u kostbare herontwerpen en nog kostbaardere terugroepacties. DEKRA biedt u het advies dat nodig is voor een ‘first time right’-benadering.

Global Market Access

De certificering van medische apparatuur vereenvoudigt de toegang tot internationale markten. Als wereldwijde veiligheidspartner zijn we nauw betrokken bij de ontwikkeling van internationale erkenningsprocedures.

Certificering medische apparatuur in 7 stappen

Het certificeringsproces

Bij DEKRA bent u in goede handen. Als fabrikant of ontwerper kent u uw product het beste. Wij kennen op onze beurt de normen als geen ander. DEKRA is al bijna 100 jaar een van de grootste spelers op het gebied van testen en inspecteren. Daarnaast hebben onze experts jarenlange ervaring met het certificeren van producten. Hiermee zijn alle ingrediënten aanwezig voor een betrouwbaar en snel traject.

Mogelijke vervolgstappen

Uw medische elektrische apparatuur laten certificeren voor toegang tot de wereldmarkt is geen gemakkelijke taak. In elk van de zeven stappen begeleiden wij u van begin tot eind door het certificeringsproces. Nadat uw hulpmiddel of product door DEKRA is gecertificeerd, kunnen ook de volgende stappen noodzakelijk zijn.

Notified Body

Verkrijgen van wettelijke goedkeuring via DEKRA Notified Body . Houd er rekening mee dat goedkeuring door de regelgevende instantie parallel en dus gelijktijdig kan lopen met onze compliance testprocedure voor veiligheid en EMC & Wireless testen.

Internationale certificering medische apparatuur

Onze experts helpen u om wereldwijd nieuwe en opkomende markten te bereiken. Als u bijvoorbeeld uw medische elektrische apparaten in de VS of Canada wilt verkopen, staat ons NRTL-geaccrediteerde laboratorium klaar om u te helpen met uw CB-certificering voor de Noord-Amerikaanse markt, het cDEKRAus-productcertificeringsmerk, INMETRO-certificeringsvereisten en meer.

Certificaten overzicht bekijken

DEKRA Mark

Het DEKRA Mark is een keurmerk dat aantoont dat uw product grondig is getest en voldoet aan alle vereiste veiligheidsnormen. Aangezien het DEKRA keurmerk is gebaseerd op internationaal erkende normen, is het uw paspoort voor wereldwijde toegang voor uw product.

Voordelen van een certificering via DEKRA

Geaccrediteerd testlaboratorium (CBTL)

Ons testlaboratorium in Arnhem is geaccrediteerd door de Nederlandse Raad voor Accreditatie (RvA). U kunt er dus van op aan dat wij uiterst hoge kwaliteitseisen hanteren voor het werk van onze technici, onze rapportage en ons projectmanagement. Naast ons lab in Arnhem beschikken wij wereldwijd over verschillende laboratoria waar u, indien daar behoefte aan is, terecht kunt.

Alles onder één dak

Dankzij het uitgebreide portfolio van DEKRA kunt u al uw testprocedures aan één partner toevertrouwen. Met deze gecentraliseerde aanpak profiteert u van:

een vast aanspreekpunt;
snelle communicatielijnen;
minimaal transport van monsters;
openheid over non-conformiteit;
een uiterst korte time-to-market.

Uitgebreide dekking

We bieden ondersteuning voor de ISO 17025-veiligheidsnormen en voor CB-certificering . Desgewenst kunnen we het toepassingsgebied uitbreiden op basis van een samenwerking voor de lange termijn. Maak gebruik van een gratis sessie met een van onze experts om uw specifieke behoeften te bespreken. Sessie aanvragen >

Certificeringsprogramma's voor uiteenlopende markten

Bent u van plan om uw product op de Amerikaanse of Canadese markt te introduceren? Wij zijn geaccrediteerd als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) op basis van ons cDEKRAus-keurmerk. Met andere woorden: wij ontzorgen u van A tot Z. Overzicht productcertificaten bekijken

Focus op samenwerking

We staan onze klanten tijdens het gehele proces terzijde. Dit resulteert in een relatie die zich kenmerkt door wederzijds vertrouwen, openheid en betrouwbaarheid.

EMC en cybersecurity

Ons state-of-the-art laboratorium in Arnhem biedt uitgebreide testmogelijkheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en cybersecurity.

Uw medische apparatuur certificeren?

Kom in contact met een expert

Certificering medische apparatuur FAQs

Welke technische documentatie wordt opgesteld voor mijn certificering?

Bij het opstellen van technische documentatie inzake de overeenstemming met de essentiële prestatievereisten van richtlijn 93/42/EEC (MDR), controleren we of medische apparaten voldoen aan de criteria van:

IEC/EN 60601 (normen voor elektrische medische apparatuur)
IEC 62304 (levenscyclus van software voor medische hulpmiddelen)
IEC 62366 (bruikbaarheid van medische hulpmiddelen)
ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).

Hoe kan ik non-conformiteit voorkomen?

Hoeveel kost de certificering van medische apparatuur?