DEKRA Product Testing

Wilt u uw medische apparatuur certificeren om te voldoen aan de relevante wet- en regelgeving?

Boek sessie met expert Offerte aanvragen

IVDR Notified Body voor verplichte beoordeling

Regel uw certificaten via een IVDR Notified Body

Wilt u een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de Europese markt brengen? Dan is een CE-markering vereist. CE-markering voor in-vitrodiagnostische (IVD) producten toont aan dat er voldaan wordt aan de meest recente regelgeving: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746. Vaak heeft u hiervoor een beoordeling nodig van een notified body. DEKRA Certification B.V. kan als notified body beoordelen of uw product voldoet aan de IVDR. Tip: wees op tijd met het starten van uw aanvraag voor CE-markering van uw device onder de IVDR.

Valt uw in-vitrodiagnostische product in klasse A steriel, B, C of D? En wilt u hiermee de Europese markt op? Dan bent u nu verplicht om een notified body in te schakelen voor de certificering van uw product. De nieuwe regelgeving In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 is sinds 2022 van kracht en verplicht voor alle IVD-producten na de vastgestelde overgangsperiode.

Let op: nieuwe verlenging van de IVDR

Overgangsperioden (wijziging EU 2024/1860)

De verordening (EU) 2024/1860, tot wijziging van IVDR 2017/746, werd op 9 juli 2024 gepubliceerd. Een belangrijk onderdeel van de wijziging is de verlenging van de IVDR-overgangsperioden. Daarnaast heeft de Europese Unie ook een gerelateerd Q&A-document gepubliceerd. Het is erg belangrijk om de volledige tekst van de wijziging en het gerelateerde Q&A-document te lezen om de volledige implicaties te begrijpen.

Met de komst van de nieuwe wijziging zijn de data verlengd tot wanneer apparaten, die zijn gecertificeerd onder de IVDD, op de markt kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen. De verlengingstijd is afhankelijk van de aanwezigheid van een IVDD-certificaat, of in het geval van zelfverklaarde IVDD-middelen, de IVDR-classificatie van het hulpmiddel.

Om gebruik te kunnen maken van de verlenging, moet er aan verschillende voorwaarden worden voldaan. Bekijk hieronder een overzicht van deze omstandigheden en de tijdlijnen.

Voorwaarden waaraan de fabrikant moet voldoen

Om gebruik te kunnen maken van een langere overgangsperiode, moet de fabrikant aan de volgende voorwaarden voldoen:

Tijdlijnen per situatie

Apparaten met een IVDD-certificaat (situatie 1)

Om gebruik te kunnen maken van de verlenging voor een apparaat met een IVDD-certificaat (Annex II Lijst A, Lijst B en zelftesten) moest het IVDD-certificaat:

uitgegeven zijn vanaf 25 mei 2017
nog geldig zijn op 26 mei 2022
niet ingetrokken zijn.

Als het certificaat van het apparaat nog geldig was op 9 juli 2024 en aan de voorwaarden voor de fabrikant is voldaan (zie hierboven), kan het apparaat tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Als het certificaat van het apparaat op 9 juli 2024 is verlopen, kan het apparaat nog steeds profiteren van de verlenging van de IVDR als wordt voldaan aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden:

De aanvraag is ingediend en er is een schriftelijke overeenkomst gesloten tussen de fabrikant en de aangemelde instantie voor het apparaat of het vervangende apparaat, vóór het verlopen van het IVDD-certificaat.
De bevoegde autoriteit heeft een derogatie (uitzondering) voor het apparaat afgegeven overeenkomstig IVDR-artikel 54(1).
De bevoegde autoriteit heeft de fabrikant overeenkomstig IVDR-artikel 92(1) verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordeling uit te voeren.

Als aan de voorwaarden voor de fabrikant is voldaan (zie hierboven), kan het apparaat tot 31 december 2027 op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Wat is een CE-certificering voor medische hulpmiddelen?

De CE-markering (Conformité Européene) is de verklaring van de fabrikant dat een product voldoet aan de relevante voorschriften en normen. Hieronder vallen eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Alle medische hulpmiddelen die binnen de grenzen van de Europese markt worden gebracht, moeten voldoen aan de eisen die worden gesteld in de IVDR of de Wetgeving Medische Hulpmiddelen (MDR).

Wat is een notified body?

Een notified body is een organisatie die bevoegd is om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht. Meestal wijst de overheid de notified bodies in haar land aan. DEKRA is als notified body aangewezen om de conformiteit van medische producten te beoordelen, volgens de regelgeving zoals beschreven in de IVDR en MDR.

Wat zijn de vervolgstappen voor een IVDR-beoordeling?

Bent u geïnteresseerd in de certificeringservice die DEKRA biedt? Dien nu uw aanvraag in. Hoe eerder, hoe beter. Wanneer wij de gevraagde IVDR-diensten kunnen bieden, ontvangt u van ons een offerte. DEKRA's notified body toetst uw product tegen de IVDR-eisen met een:

een off-site beoordeling van uw technisch dossier;
een on-site kwaliteit managementsysteem (QMS) audit.

Is de uitkomst van de review van het technisch dossier en de audit positief? Dan verkrijgt u een CE-certificaat voor de betreffende producten. Houd er rekening mee dat dit proces, vanaf het ontvangen van een offerte tot aan de goedkeuring van het CE-certificaat, een lange tijd in beslag kan nemen; anderhalf jaar is geen uitzondering. De doorlooptijd is sterk afhankelijk van de kwaliteit van uw technisch- en conformiteitsbewijs.

Heeft uw product een elektrisch component of draadloze verbinding?

In dat geval moet uw product eerst getest worden op veiligheidsaspecten. Bijvoorbeeld op elektrische veiligheid, elektrisch magnetische comptabiliteit (EMC) of draadloze technologieën. Het testen gebeurt door een daarvoor geaccrediteerde testlaboratorium, zoals DEKRA Product Testing. De testen en de eventueel bijbehorende certificaten zijn onderdeel van het beoordelingsproces van de notified body. DEKRA notified body accepteert testen en certificaten van DEKRA Product Testing, of van een ander geaccrediteerd testlaboratorium. Lees hier meer over het testen van medische hulpmiddelen door DEKRA Product Testing.

Waarom DEKRA als notified body voor IVDR?

Waarom nu uw IVDR-aanvraag indienen bij onze notified body?

Nogmaals: wij drukken u op het hart om uw aanvraag op tijd in te dienen. De flexibiliteit van de notified body voor het plannen van beoordelingen en audits is beperkt. Dit komt door de hoge werklast die de EU IVDR-transitie met zich meebrengt. Bovendien loopt de transitieperiode steeds sneller af.

Start uw aanvraag

Vraag een offerte aan of een gesprek met een van onze experts. Tijdens deze sessie heeft u de tijd om uw business case te bespreken en al uw vragen aan onze expert te stellen. Vul het onderstaande formulier in en we nemen zo snel mogelijk contact met u op om een afspraak te maken.