Inreda Diabetic
Een beter leven met een kunstmatige alvleesklier
Ongeveer 100.000 mensen in Nederland hebben diabetes type 1. Hun alvleesklier maakt geen insuline meer aan, waardoor bloedglucosewaarden continu fluctueren. Ook Robin Koops – oprichter van Inreda Diabetic – ervaarde dagelijks de ongemakken van deze ongeneeslijke ziekte. Dat moet anders kunnen, dacht hij. Ruim zestien jaar geleden begon hij daarom met het ontwikkelen van een kunstmatige alvleesklier. Inmiddels helpt zijn ingenieuze uitvinding tientallen patiënten hun bloedsuikerspiegel te reguleren. “We willen mensen met diabetes helpen om hun leven makkelijker te maken”, vertelt R&D manager Gijs Westen. Een mooie missie waar DEKRA graag aan bijdraagt.
De kunstmatige alvleesklier
Inreda Diabetic is de eerste producent ter wereld die een kunstmatige alvleesklier heeft ontwikkeld die zowel insuline als glucagon kan toedienen. De kunstalvleesklier meet dag en nacht de bloedsuikerspiegel en brengt deze zowel omhoog als omlaag, afhankelijk van de gemeten bloedwaarden. “Deze nieuwe techniek verbetert de bloedsuikerspiegel van mensen met diabetes aanzienlijk”, vertelt Westen met gepaste trots.
Van idee tot productlancering
Ruim zestien jaar productontwikkeling gingen vooraf aan de uiteindelijke productlancering in 2020. Het bedrijf uit Goor ontwikkelde zelf de software, elektronica en mechanica. “Het werkte in ons voordeel dat we alle disciplines zelf in huis hebben. Hierdoor zijn de lijnen kort en kunnen we snel inspelen op veranderingen en resultaten van testen.” Uiteindelijk is het Inreda gelukt om te voldoen aan alle veiligheidseisen. Het product blijft echter in continue ontwikkeling. “De patiënt staat bij ons altijd centraal, ook bij de verdere ontwikkeling van de kunstalvleesklier. De input die we van de patiënt krijgen is erg waardevol.” Hoewel Inreda het apparaat in samenwerking met de patiënt steeds blijft verbeteren, zijn de eerste reacties zeer positief: “Patiënten zijn enthousiast, omdat de ziekte niet meer bepaalt hoe ze hun dag moeten indelen. Ze zijn nu niet meer bezig met diabetes en dat is natuurlijk onbetaalbaar”, vertelt Westen.
Ik heb bijzonder veel respect voor de wijze waarop Robin Koops samen met zijn team de kunstmatige alvleesklier heeft ontwikkeld. Een mooi voorbeeld waaruit blijkt dat niet het verdienen van geld, maar de juiste intrinsieke motivatie, de sleutel is tot succes.
Bram Holtus, Managing Director DEKRA Certification B.V.
Testen, testen, testen
Voordat de kunstmatige alvleesklier in 2020 op de markt werd gebracht, is het door DEKRA op verschillende vlakken getest. Westen: ‘‘DEKRA bood alle diensten aan die wij zochten. Ze zijn een Notified Body en beschikken daarnaast over een uitgebreid testlab.” Bij DEKRA werden op verschillende afdelingen – met ieder hun eigen discipline – testen uitgevoerd op het apparaat. Dit vroeg om continue afstemming. “Mede dankzij de heldere communicatie en korte lijnen binnen DEKRA verliep het certificatieproces soepel”, licht Westen toe.
CE-certificering
In maart 2020 reikte DEKRA als Notified Body het CE-certificaat uit aan Inreda. Het bedrijf toont hiermee aan dat de kunstmatige alvleesklier voldoet aan de Europese veiligheidseisen volgens de Medical Devices Directive (MDD). DEKRA heeft onder andere een audit uitgevoerd om te zien of Inreda voldoet aan de ISO 13485, waarbij het Quality Management System wordt getoetst. Westen: “Ondanks dat DEKRA als Notified Body geen advies kan geven, hadden we het gevoel dat DEKRA ook het belang van dit product inzag en dat we het samen naar een hoger level wilden tillen.”
Medical Device Directive (MDD) of Medical Device Regulations (MDR)
Hoewel Westen wist dat certificering volgens de MDD vanaf 26 mei 2020 niet meer mogelijk zou zijn, koos Inreda er toch voor om het product tegen deze regelgeving te toetsen. “Dit was op dat moment de snelste manier om het product op de markt te brengen. We hebben nu nog genoeg tijd om te voldoen aan de nieuwe regelgeving volgens de MDR.” De MDR is uiteindelijk nog een jaar uitgesteld en is op 26 mei 2021 ingegaan. DEKRA is sinds december 2019 geaccrediteerd en is als Notified Body bevoegd om CE-certificaten uit te geven onder de nieuwe MDR.
Veiligheidstesten
Om het CE-certificaat te verkrijgen zijn door DEKRA verschillende veiligheidstesten uitgevoerd. “Ik heb zelf veel contact gehad met Henk van Nielen, testengineer bij DEKRA. De communicatie is altijd heel open geweest en dat heb ik persoonlijk als erg prettig ervaren”, vertelt Westen. Ook Henk van Nielen kijkt terug op een prettige samenwerking en prijst de ontwikkeling die het product heeft doorgemaakt: “Het apparaat is door de jaren heen steeds kleiner en geavanceerder geworden. Van de grootte van een koelkast tot een klein draagbaar toestel. Dat is fantastisch om te zien.” Van Nielen onderwierp de kunstalvleesklier van Inreda aan uiteenlopende testen en metingen. Denk hierbij aan functionaliteitstesten, vibratietesten en geluids- en temperatuurmetingen. “Het is mooi om te zien hoe we bij DEKRA vanuit verschillende disciplines konden bijdragen aan de veiligheid van dit innovatieve product.”
EMC testen
De kunstmatige alvleesklier is ook uitvoerig getest op Electrical Magnetic Compatibility (EMC). Want wat is het effect van de kunstmatige alvleesklier op andere elektronische producten en andersom? DEKRA testte het in het eigen testlab in Arnhem. “De veiligheid van onze patiënten staat uiteraard voorop, daarom wilden we ook zeker weten dat ons product niet zou storen met andere producten”, licht Westen toe. Inreda heeft aangetoond dat ook op dit vlak de kunstmatige alvleesklier volledig aan alle eisen voldoet.
CB-certificering
Tot slot heeft Inreda ook het CB-certificaat ontvangen van DEKRA. Dit biedt Inreda de mogelijkheid om met de kunstmatige alvleesklier eenvoudiger de internationale markt te betreden. Op de vraag of daar al plannen voor zijn, reageert Westen: “Die plannen zijn er zeker. In 2024 hopen we de levenskwaliteit van diabetes-patiënten in het buitenland ook te kunnen verhogen. Hoe meer mensen we kunnen ontzorgen, hoe beter.”