IEC 62366

Usability van medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten veilig te gebruiken zijn zonder gebruikers of de patiënt te verwonden. Dit geldt zowel voor medische hulpmiddelen met én zonder elektrisch component. Om deze veiligheid te garanderen is de IEC 62366 van toepassing op medische hulpmiddelen. Deze internationale standaard richt zich op de gebruiksvriendelijkheid van de apparatuur, ook wel usability engineering. Daarbij moet iedereen medische hulpmiddelen veilig kunnen gebruiken, zowel artsen en verpleegkundigen als mensen zonder medische ervaring.

IEC 60601-1-6 is van toepassing op elektrische medische apparaten. Deze standaard wordt gebruikt voor het analyseren, specificeren, ontwerpen, verifiëren en valideren van de bruikbaarheid. IEC 60601-1-6 verwijst naar IEC 62366 omdat deze precies beschrijft hoe een fabrikant het usability-engineeringproces moet uitvoeren. DEKRA gebruikt de verstrekte documentatie om te controleren of u als fabrikant aan de norm voldoet en kan u richtlijnen geven over hoe het proces gevolgd moet worden.

Vraag een offerte aan

Wat is IEC 62366?

IEC 62366 is een internationale norm die fabrikanten van medische hulpmiddelen helpt door een proces aan te bieden voor het analyseren, specificeren, ontwikkelen en evalueren van de bruikbaarheid van een medisch hulpmiddel. Dit stelt u als fabrikant in staat om risico’s bij correct gebruik te beoordelen en beperken. De norm bestaat uit twee onderdelen:

IEC 62366-1: specificeert het proces van de bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen.
IEC 62366-2: leidraad in de vorm van een technisch rapport voor de toepassing van bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen. IEC 62366-2 bevat enkel richtlijnen en achtergrondinformatie die nuttig kunnen zijn voor een usability engineering proces en dus geen vereisten.

Het usability engineering proces

Om te kunnen garanderen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de gebruiks- en patiëntveiligheid zijn er verschillende stappen die doorlopen moeten worden. Een aantal onderdelen van het usability engineering proces zijn:

Definieer de gebruikers, de omgeving en de gebruikersinterface;
Identificeer risico’s gerelateerd aan het gebruik van het medisch hulpmiddel;
Ontwikkel en implementeer risicobeperkende maatregelen om de veiligheid te garanderen;
Bevestig de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het medisch hulpmiddel.

Blijkt uit het valideren van de gebruiksveiligheid dat er nieuwe risico’s of extra maatregelen nodig zijn? Dan dienen de voorgaande stappen opnieuw uitgevoerd te worden.

DEKRA & IEC 62366

DEKRA controleert aan de hand van de aangeleverde documentatie of u als fabrikant de standaard IEC 62366 correct heeft gevolgd. Omdat er vanuit IEC 60601 wordt gerefereerd naar IEC 62366 worden er ook geen IEC 62366 certificaten uitgegeven. Er wordt enkel een IEC 60601-1 + IEC 60601-1-6 uitgegeven.

Naast het controleren of u voldoet aan de standaard, beschikken de experts van DEKRA over alle kennis en kunde omtrent usability en IEC 62366. Heeft u een vraag over deze standaard of over het certificeren van uw medische hulpmiddelen? Neem dan gerust contact op met een van onze experts.