IEC 60601 norm certificering | DEKRA Product Testing

Certificeren tegen de IEC 60601 norm

De IEC 60601 norm is een internationale standaard voor de veiligheid en prestatievereisten van elektrische, medische apparatuur. Als fabrikant van medische apparaten is het van essentieel belang om aan fundamentele veiligheidsnormen te voldoen. Een IEC 60601 certificering zorgt er niet alleen voor dat u voldoet aan de wettelijke eisen, maar het versterkt ook het vertrouwen dat uw klanten hebben in de veiligheid en betrouwbaarheid van uw producten.

IEC 60601 bestaat uit een serie normen, waarbij elke norm specifieke technische aspecten van medische elektrische apparatuur behandelt. Testen volgens IEC 60601 maakt deel uit van de wettelijke eisen die worden beschreven in de richtlijnen van de Medical Device Regulation (MDR). Het is uw verantwoordelijkheid als fabrikant om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor medische apparatuur te identificeren. Bekijk daarom hiervoor de IEC standaarden en CB scope en lees u goed in.

Wat wordt getest volgens de IEC 60601 normen?

Elektrische medische apparaten zijn vatbaar voor elektromagnetische velden, storingen via voedingskabels en interfacekabels én andere invloeden van buitenaf, zoals mobiele telefoons, beveiligingspoorten enzovoort. Binnen IEC 60601 wordt beschreven dat apparatuur geen storingen binnen de omgeving mag veroorzaken, door het genereren van te sterke magnetische velden. Aan de hand van een EMC-test (Elektromagnetische compatibiliteitstest) bevestigt u dat uw apparaten voldoen aan de elektromagnetische compatibiliteitscriteria.

De trend van interconnectiviteit heeft inmiddels ook de wereld van elektrische medische apparatuur bereikt. Steeds meer fabrikanten ontwikkelen producten met ingebouwde draadloze connectiviteit. Dat zijn interessante ontwikkelingen, maar ze zijn niet zonder risico. DEKRA's diensten voor radiofrequentietesten ( RF-testen ) zijn ontworpen om RF-vereisten binnen IEC 60601 te testen. Deze testen zijn een essentiële vereiste om ervoor te zorgen dat producten met een draadloze interface volledig voldoen aan nationale en internationale normen en vereisten.

Voor Klasse I-apparaten is een eigen verklaring voldoende voor het verkrijgen van de CE-markering (die nodig is om uw product binnen de EU te verkopen). Het bewijs van overeenstemming met de relevante normen (zoals de EN 60601-veiligheidsnormen) moet in dit kader nog altijd onderdeel vormen van uw technische documentatie.

Bij apparaten in Klasse II is er sprake van hogere risico’s. Daarom is het nodig dat een notified body de overeenstemming van uw product met de Medical Device Regulation (MDR) beoordeelt op basis van uw technische documentatie. Dit vraagt om de opname van rapporten en certificeringen die relevant zijn voor de geldende normen voor uw elektrische medische apparatuur.

De evaluatie van de technische bruikbaarheid stelt u in staat om de risico’s rond een correct, dan wel verkeerd gebruik daarvan in kaart te brengen. Testen volgens IEC 60601 maakt het mogelijk dat alle betrokken partijen veilig gebruik maken van uw apparaat.

De software en cybersecurity van uw medische apparatuur wordt ook meegenomen in de compliance testen onder IEC 60601. De software kan in de medische apparaten zelf geïntegreerd zijn of stand alone worden gebruikt. Deze onderdelen worden voornamelijk aangetroffen in actieve apparaten. Stand alone software wordt als een actief medisch apparaat beschouwd, indien die in samenhang met een medisch apparaat wordt gebruikt.

IEC 60601 certificeren in 7 stappen

Het certificeringsproces

Wilt u aantonen dat u werkt volgens de geldende normen? Het geaccrediteerd testlaboratorium van DEKRA staat voor u klaar. Voldoen aan alle wet- en regelgeving is geen gemakkelijke taak. Maak daarom gebruik van DEKRA’s expertise. Wij begeleiden u door het hele proces: van pre-compliance tot certificatie tegen de benodigde standaarden van IEC 60601.

Naast uw IEC 60601 certificering

Waar kan DEKRA u nog meer bij ondersteunen?

Wij begeleiden u van begin tot eind door het certificeringsproces van de IEC 60601 norm. Daarnaast ondersteunt DEKRA ontwikkelaars en fabrikanten ook aan de hand van de onderstaande services.

Reglementaire goedkeuring

Verkrijg wettelijke goedkeuring via DEKRA's Notified Body . Houd er rekening mee dat goedkeuring door de regelgevende instantie parallel en dus gelijktijdig kan lopen met onze compliance testprocedures.

ISO Type 5-certificering

DEKRA Mark is een keurmerk dat aantoont dat uw product grondig is getest en voldoet aan alle vereiste veiligheidsnormen. Aangezien het keurmerk is gebaseerd op internationaal erkende normen, is het uw paspoort voor wereldwijde toegang voor uw product.

Internationale certificeringen

Onze experts helpen u om wereldwijd nieuwe en opkomende markten te bereiken. Als u bijvoorbeeld uw medische elektrische apparaten in de VS of Canada wilt verkopen, staat ons NRTL-geaccrediteerde laboratorium klaar om u te helpen met uw CB-certificering voor de Noord-Amerikaanse markt.

Certificaten overzicht bekijken

Starten met IEC 60601 compliance testen?

Kom in contact met een expert

IEC 60601 FAQ

Hoe kan ik non-conformiteit van IEC 60601 voorkomen?

In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-conformaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure. Bekijk hier de 10 belangrijkste tips van onze experts voor een goede voorbereiding op uw IEC 60601 certificering.

10 essentiële tips voor compliance

Benieuwd wat onze experts adviseren? Lees deze 10 tips voordat u begint met de certificering van uw elektrische medische apparatuur.

10 essentiële tips voor de certificering van medische apparatuur (PDF, 2 MB)

Wat zijn voor IEC 60601 relevante normen en documentatie?

Wanneer wordt de nieuwste editie van IEC 60601 gepubliceerd?

Waarom is DEKRA de juiste keuze voor uw IEC 60601 conformiteit?

Is DEKRA geaccrediteerd voor IEC 60601?

IEC 60601 norm