DEKRA Product Testing

Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?

DEKRA Product Testing

Voldoet uw medische apparatuur aan de nieuwste IEC 60601 wet- en regelgeving?

IEC 60601 norm

Certificeren tegen de IEC 60601 norm

De IEC 60601 norm is een internationale standaard voor de veiligheid en prestatievereisten van elektrische, medische apparatuur. Als fabrikant van medische apparaten is het van essentieel belang om aan fundamentele veiligheidsnormen te voldoen. Een IEC 60601 certificering zorgt er niet alleen voor dat u voldoet aan de wettelijke eisen, maar het versterkt ook het vertrouwen dat uw klanten hebben in de veiligheid en betrouwbaarheid van uw producten.

IEC 60601 bestaat uit een serie normen, waarbij elke norm specifieke technische aspecten van medische elektrische apparatuur behandelt. Testen volgens IEC 60601 maakt deel uit van de wettelijke eisen die worden beschreven in de richtlijnen van de Medical Device Regulation (MDR). Het is uw verantwoordelijkheid als fabrikant om alle toepasselijke normen en documenten met aanbevelingen voor medische apparatuur te identificeren. Bekijk daarom hiervoor de IEC standaarden en CB scope en lees u goed in.

Wat wordt getest volgens de IEC 60601 normen?

EMC
RF
Veiligheid
Bruikbaarheid
Software en cybersecurity

Elektrische medische apparaten zijn vatbaar voor elektromagnetische velden, storingen via voedingskabels en interfacekabels én andere invloeden van buitenaf, zoals mobiele telefoons, beveiligingspoorten enzovoort. Binnen IEC 60601 wordt beschreven dat apparatuur geen storingen binnen de omgeving mag veroorzaken, door het genereren van te sterke magnetische velden. Aan de hand van een EMC-test (Elektromagnetische compatibiliteitstest) bevestigt u dat uw apparaten voldoen aan de elektromagnetische compatibiliteitscriteria.

De trend van interconnectiviteit heeft inmiddels ook de wereld van elektrische medische apparatuur bereikt. Steeds meer fabrikanten ontwikkelen producten met ingebouwde draadloze connectiviteit. Dat zijn interessante ontwikkelingen, maar ze zijn niet zonder risico. DEKRA's diensten voor radiofrequentietesten ( RF-testen ) zijn ontworpen om RF-vereisten binnen IEC 60601 te testen. Deze testen zijn een essentiële vereiste om ervoor te zorgen dat producten met een draadloze interface volledig voldoen aan nationale en internationale normen en vereisten.

Voor Klasse I-apparaten is een eigen verklaring voldoende voor het verkrijgen van de CE-markering (die nodig is om uw product binnen de EU te verkopen). Het bewijs van overeenstemming met de relevante normen (zoals de EN 60601-veiligheidsnormen) moet in dit kader nog altijd onderdeel vormen van uw technische documentatie.

Bij apparaten in Klasse II is er sprake van hogere risico’s. Daarom is het nodig dat een notified body de overeenstemming van uw product met de Medical Device Regulation (MDR) beoordeelt op basis van uw technische documentatie. Dit vraagt om de opname van rapporten en certificeringen die relevant zijn voor de geldende normen voor uw elektrische medische apparatuur.

De evaluatie van de technische bruikbaarheid stelt u in staat om de risico’s rond een correct, dan wel verkeerd gebruik daarvan in kaart te brengen. Testen volgens IEC 60601 maakt het mogelijk dat alle betrokken partijen veilig gebruik maken van uw apparaat.

De software en cybersecurity van uw medische apparatuur wordt ook meegenomen in de compliance testen onder IEC 60601. De software kan in de medische apparaten zelf geïntegreerd zijn of stand alone worden gebruikt. Deze onderdelen worden voornamelijk aangetroffen in actieve apparaten. Stand alone software wordt als een actief medisch apparaat beschouwd, indien die in samenhang met een medisch apparaat wordt gebruikt.

IEC 60601 certificeren in 7 stappen

IEC 60601 certificering stappen — Klik om de afbeelding te vergroten

Het certificeringsproces

Wilt u aantonen dat u werkt volgens de geldende normen? Het geaccrediteerd testlaboratorium van DEKRA staat voor u klaar. Voldoen aan alle wet- en regelgeving is geen gemakkelijke taak. Maak daarom gebruik van DEKRA’s expertise. Wij begeleiden u door het hele proces: van pre-compliance tot certificatie tegen de benodigde standaarden van IEC 60601.

Stap 1: Intakegesprek
We brengen uw specifieke behoefte voor het testen en certificeren van uw product in kaart tijdens een persoonlijk gesprek.
Stap 2: Scope
We identificeren de voor u relevante standaarden en informeren over welke test- en certificeringsdiensten beschikbaar zijn voor uw (complexe) elektrische medische apparatuur.
Stap 3: Offerte & Roadmap
Op basis van uw wensen stellen we een offerte voor u samen. Ook werken we een duidelijk stappenplan uit zodat u weet wat u kunt verwachten voor uw IEC 60601 certificering.
Stap 4: Pre-compliance (optioneel)
Technische evaluatie – Tijdens deze evaluatie identificeren we mogelijke non-conformiteit. Dit is niet alleen van toepassing op alle onderdelen van uw elektrische medische apparaten, maar ook voor de technische documentatie, het risicomanagement, de bruikbaarheid en de software.
GAP-analyse – Met een GAP-analyse vergelijken we uw huidige compliance-level met de 60601 norm, zodat duidelijk is wat er moet gebeuren om aan de norm te (blijven) voldoen.
Stap 5: Testen en evalueren
De ervaren technici van DEKRA testen uw product op basis van de overeengekomen normen.
Stap 6: Correctie (eventuele) non-conformiteit
In het geval van non-conformiteit voldoet een getest product niet aan de vereiste specificaties, normen of standaarden. Als uit onze evaluatie blijkt dat er sprake is van een non-conformiteit rapporteren we dat en krijgt u de tijd om deze te corrigeren. Na uw aanpassingen volgt een her-evaluatie.
Stap 7: Certificering
Gefeliciteerd uw medisch elektrische apparatuur voldoet aan de vereisten! U ontvangt nu officieel uw certificaat.

Naast uw IEC 60601 certificering

Waar kan DEKRA u nog meer bij ondersteunen?

Wij begeleiden u van begin tot eind door het certificeringsproces van de IEC 60601 norm. Daarnaast ondersteunt DEKRA ontwikkelaars en fabrikanten ook aan de hand van de onderstaande services.

Notified Body
DEKRA Mark
Global Market Access

Reglementaire goedkeuring

Verkrijg wettelijke goedkeuring via DEKRA's Notified Body . Houd er rekening mee dat goedkeuring door de regelgevende instantie parallel en dus gelijktijdig kan lopen met onze compliance testprocedures.

ISO Type 5-certificering

DEKRA Mark is een keurmerk dat aantoont dat uw product grondig is getest en voldoet aan alle vereiste veiligheidsnormen. Aangezien het keurmerk is gebaseerd op internationaal erkende normen, is het uw paspoort voor wereldwijde toegang voor uw product.

Ontdek het online platform voor Global Market Access

Internationale certificeringen

Onze experts helpen u om wereldwijd nieuwe en opkomende markten te bereiken. Als u bijvoorbeeld uw medische elektrische apparaten in de VS of Canada wilt verkopen, staat ons NRTL-geaccrediteerde laboratorium klaar om u te helpen met uw CB-certificering voor de Noord-Amerikaanse markt.

Certificaten overzicht bekijken

IEC 60601 whitepaper

Wat is de impact van de recente wijzigingen van de IEC 60601 norm? Vraag via onderstaande knop de gratis whitepaper aan.

Whitepaper aanvragen

Starten met IEC 60601 compliance testen?

Kom in contact met een expert

Contactgegevens DEKRA expert

Roel Korteman +31 6 4644 0839 sales.nl@dekra.com

DEKRA Product Testing

Meander 1051

6825 MJ Arnhem

Routebeschrijving / route

IEC 60601 FAQ

Hoe kan ik non-conformiteit van IEC 60601 voorkomen?

In onze ervaring draagt de vroegtijdige detectie van vormen van non-conformaties bij aan een soepeler en snellere testprocedure. Bekijk hier de 10 belangrijkste tips van onze experts voor een goede voorbereiding op uw IEC 60601 certificering.