Europese richtlijn medische hulpmiddelen
Alles wat u moet weten
Bij medische hulpmiddelen staan veiligheid en kwaliteit centraal. Daarom gelden er strenge wettelijke eisen binnen de Europese Unie. Sinds 2017 zijn deze eisen aangescherpt met de introductie van twee nieuwe Europese richtlijnen: de Medical Device Regulation (MDR 2017/745) en de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).
De
MDR
richt zich op een breed scala aan
medische technologie,
van katheters en pacemakers tot geavanceerde CT-scanners. Deze richtlijn zorgt ervoor dat alle producten voldoen aan de hoogste standaarden op het gebied van veiligheid en prestaties.
De
IVDR
is specifiek gericht op In-Vitro diagnostica (IVD's), zoals zwangerschapstests en bloedgroeptests. Hoewel IVD's ook onder de brede categorie van medische hulpmiddelen vallen, vereist hun specifieke aard een eigen set van regels.
Deze nieuwe Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen vervangen de oude regelgeving. De focus van de nieuwe regelgeving ligt op de volgende aspecten:
- Betere klinische prestaties
- Betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen
- Meer transparantie voor patiënten
Het gemeenschappelijke doel van de MDR en IVDR is een betere bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten. De medische hulpmiddelen moeten sinds 2021 voldoen aan de MDR. Sinds 2022 geldt dit ook voor de IVDs.
CE-markering voor medische hulpmiddelen
Wilt u als fabrikant medische hulpmiddelen op de markt brengen? Dan heeft u een CE-markering nodig. Deze markering laat zien dat uw producten voldoen aan de wettelijk gestelde eisen. Wat de precieze eisen zijn, ligt aan het medische hulpmiddel.
In de Europese richtlijnen, worden de medische hulpmiddelen en IVD's verdeeld over meerdere risicoklassen. Hoe hoger de risico's tijdens het gebruik van een hulpmiddel, hoe hoger de risicoklasse en hoe zwaarder de gestelde eisen.
Bij hulpmiddelen uit een lage risicoklasse (Klasse 1 onder de MDR of Klasse A onder de IVDR) kunt u als fabrikant zelf vaststellen dat uw product aan alle eisen voldoet en kunt u het hulpmiddel registreren bij de overheid.
Vallen uw medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse? Dan heeft u een Notified Body nodig om uw producten te laten beoordeelden. Een Notified Body is een certificerende instelling, aangewezen door de overheid, voor de keuring van producten. DEKRA is al meer dan 25 jaar een Notified Body. Wij beoordelen of het product veilig is en of het voldoet aan alle eisen. Is dat het geval? Dan krijgt u een CE-markering en mag u het op de Europese markt brengen.
Kwaliteitsmanagement met ISO 13485
Naast de CE-markering is er ISO 13485. Deze internationale norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen is bedoeld om fabrikanten en leveranciers te helpen voldoen aan de wettelijke eisen en de behoeften van de klant. Het doel is om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en de risico's voor de patiënt te minimaliseren.
Deze certificering zien klanten steeds vaker als de basis voor de CE-markering. ISO 13485 is geen verplichte Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Maar om te voldoen aan de eisen voor CE-markering, moet er wel een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de Europese richtlijnen aanwezig zijn in de organisatie. DEKRA is ook bevoegd om te beoordelen of u voldoet aan ISO 13485 en om het bijbehorende certificaat toe te kennen.
Voldoen aan Europese richtlijn medische hulpmiddelen met DEKRA
Bij DEKRA zetten we onze ervaring als Notified Body graag in om uw medische hulpmiddelen te certificeren. Zo toont u aan dat uw producten voldoen aan de Europese richtlijn voor Europese hulpmiddelen. Neem gerust
contact
op voor meer informatie.